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イラリス認可

自己免疫疾患であるクリオピリン周期性発熱症候群(CAPS)に効くイラリスという生物学的製剤が薬価収載された。製造承認が9月なので2ヶ月ほどで薬価収載である。

CAPSの患者さんにとって福音なのだろうが、驚いたのはその薬価。なんと1本143万円である。国内で30人程度しか患者さんがいらっしゃらないのでしかたがないのかもしれないが、8週間に1回の投与である。しかも症状が改善しなければ、その4倍量まで増量する必要があり、さらには4週間まで投与間隔を短縮できるのである。

月600万円の医療費は尋常ではない。小さな国保や健保組合では。こういう患者さんが1人いるだけで保険料を引き上げざるを得なくなるだろう。査定をする保険者も出てくるのではないかと心配である。

患者さんも大変である。外来は高額療養費の現物給付化がされていないので、まず3割支払って高額療養費の還付を受けることになる。180万円の窓口負担と言われるとくらくらしてしまう。それでも月約10万円(多数回該当なら44400円)の自己負担が発生する。年間でいうと100万を超える自己負担となる。なかなか普通の人では耐えられないだろうな。

高額療養費制度の見直しが本当に必要だと実感した話である。

リンク: 【中医協】保留のイラリスの薬価収載を了承 - 医療介護CBニュース - キャリアブレイン.

【中医協】保留のイラリスの薬価収載を了承 この記事をスクラップブックに貼る  中央社会保険医療協議会(中医協、会長=森田朗・東大大学院教授)は18日の総会で、ノバルティスファーマのクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)治療薬イラリスの薬価収載(25日付)を了承した。同薬については16日の総会で審議されたが、委員から効果などの説明不足を指摘する声が上がり、保留扱いとなっていたため、18日の総会で厚生労働省が臨床試験結果などに関する資料を提示。委員からは、次回以降の薬価収載でも分かりやすい形で説明するよう求める意見が出た。

 イラリスの薬価は150mg1瓶143万5880円。CAPSは有効な治療法がないため、イラリスの薬価の検討に当たって、薬価算定組織は原材料費や製造経費などを積み上げる原価計算方式を採用。その際、国内臨床試験で一定の有用性が認められたことなどを理由に、平均的な営業利益率に30%上乗せして算定した。

 厚労省によると、CAPSは炎症性サイトカインの過剰産生が原因で、出生直後、または乳幼児期に発症し、発熱やさまざまな炎症症状が現れる。国内で確認されている患者数は約30人。

( 2011年11月18日 15:34 キャリアブレイン )

リンク: イラリス:CAPSに著効する抗IL-1β抗体製剤:日経メディカル オンライン.

2011. 11. 3 【新薬】カナキヌマブ イラリス:CAPSに著効する抗IL-1β抗体製剤 北村 正樹=慈恵医大病院薬剤部

 2011年9月26日、クリオピリン関連周期性症候群治療薬のカナキヌマブ(商品名イラリス皮下注用150mg)が製造承認を取得した。適応は、「クリオピリン関連周期性症候群(家族性寒冷自己炎症症候群、マックス・ウェルズ症候群、新生児期発症多臓器系炎症性疾患)」であり、1回2mg/kg(体重40kg以下)もしくは1回150mg(体重40kg超過)を皮下注する。

 クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)とは、ヒトインターロイキン(IL)-1βが過剰に産生されることで、炎症反応などが引き起こされる先天性の慢性自己炎症症候群である。生後すぐあるいは幼児期より発症し、生涯を通じて、発熱、関節痛、蕁麻疹様発疹、頭痛、疲労感、結膜炎などの様々な症状が繰り返され、重症例では、聴覚障害や視覚障害、骨や関節の変形、腎障害などを引き起こす場合もある。

 CAPSは、世界的には100万人に1人の頻度で発症するとされている。極めてまれな疾患であることから、日本ではガイドラインもなく、確定診断に至らない患者も多いと見られるが、日本での患者数は30人未満と推定されている。CAPSの治療法はこれまで確立されておらず、対症療法しか手立てがなかった。

 今回、承認されたカナキヌマブは、IL-1βに対するヒト免疫グロブリンG1(IgG1)モノクローナル抗体である。IL-1βと特異的に結合することにより、IL-1βが受容体と結合することを阻害し、CAPSの炎症症状を抑制する。国内の臨床試験では、完全寛解した患者が、投与24週以内で94.7%、投与48週以内では100%と高い有効性が認められている。海外では、米国など50カ国の国と地域で承認されており、21の国と地域で発売されている。日本では、2010年8月に希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)に指定されていた。

 カナキヌマブでは、臨床試験において、63.2%に何らかの副作用が認められている。主な副作用は、鼻咽頭炎(15.3%)、口内炎(10.5%)であり、関連性が明確ではないものの、重大な副作用として敗血症などの重篤な感染症が報告されているので注意が必要である。


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